Ксарелто младший – препарат, подавляющий свертываемость крови. Действующее вещество препарата Ксарелто юниор – ривароксабан – подавляет активность специфического фактора (фактора использ. Сгустки крови большего размера могут блокировать вены и нарушать кровообращение (= тромбоз). Они также могут отслоиться и попасть в легкие через кровообращение, где блокируют все более крупные кровеносные сосуды (легочная эмболия) и, таким образом, значительно ухудшают функцию легких.
Различные факторы могут способствовать развитию тромба.
Ксарелто младший применяется у новорожденных, младенцев, детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения тромбов в легких (легочная эмболия) и/или вен (венозный тромбоз) и для предотвращения повторного образования тромбов в легких. и/или могут образоваться вены.
Ксарелто юниор – гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь.
Подвеска подходит для детей с массой тела до 30 кг.
Пероральную суспензию Ксарелто юниор можно применять только по назначению врача.
Важно принимать Ксарелто младший в дозировке и продолжительности, назначенных врачом. Строго следуйте указаниям врача, назначившего препарат.
Ксарелто младший нельзя принимать ребенку, если:
Ксарелто младший следует применять с осторожностью у вашего ребенка, если он
Если какой-либо из этих пунктов применим к вашему ребенку, сообщите об этом врачу вашего ребенка, прежде чем давать ему Ксарелто младший.
Ксарелто младший не следует применять детям младше 6 месяцев, если ребенок родился до 37 недель беременности, находился на грудном вскармливании или кормлении менее 10 дней с момента рождения или имеет массу тела менее 2,6 кг.
Соблюдайте особую осторожность при использовании Ксарелто младшего, если вы знаете, что у вашего ребенка есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов). Сообщите врачу вашего ребенка, который решит, нужно ли изменить лечение.
После регистрации на рынке сообщалось об отдельных случаях снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоза) во время лечения Ксарелто. Если во время лечения возникают язвы на слизистой оболочке, например слизистой оболочки полости рта, высокая температура и сильное затруднение глотания (стенокардия), вам следует немедленно обратиться к врачу или врачу вашего ребенка.
После регистрации на рынке сообщалось об отдельных случаях серьезных кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона) во время лечения Ксарелто. Если во время лечения возникает усиливающаяся кожная сыпь с кожными волдырями и язвами на слизистых оболочках, например слизистой оболочки полости рта, вам следует немедленно обратиться к врачу или врачу вашего ребенка.
Если вашему ребенку необходима операция, очень важно, чтобы вы давали ему Ксарелто младший до и после операции точно в то время, которое назначил врач вашего ребенка.
Если ваш ребенок принимает лекарства от грибковых инфекций (например, кетоконазол), противовирусные лекарства от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир), антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин у пациентов с проблемами почек), другие лекарства, снижающие свертываемость крови (например, клопидогрель), антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина) или противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), сообщите об этом врачу, прежде чем давать ребенку Ксарелто младший. Эти лекарственные средства могут усилить эффект Ксарелто младшего и повысить риск кровотечений.
Одновременный прием других лекарств, например, некоторых лекарств от эпилепсии (например, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина) или рифампицина (антибиотика), может повлиять на действие ривароксабана, активного ингредиента Ксарелто младшего.
Ксарелто юниор содержит 1,8 мг бензоата натрия на мл готовой к применению суспензии. Бензоат может усилить желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель).
Ксарелто младший содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл приготовленной суспензии, т.е. он почти «без натрия».
Сообщите врачу или фармацевту вашего ребенка, если ваш ребенок
Сообщалось о возникновении головокружения и обмороков; это может повлиять на вашу способность водить машину или работать с механизмами. Если у вашего ребенка возникают эти побочные эффекты, ему не следует, например, кататься на велосипеде.
Ксарелто младший применяют у детей с массой тела до 30 кг, поэтому данный раздел обычно не применяется.
Данных о применении Ксарелто младшего у беременных и кормящих женщин нет. Поэтому Ксарелто младший нельзя принимать во время беременности и кормления грудью. Если существует вероятность того, что пациентка-подросток может забеременеть, во время лечения Ксарелто юниор следует использовать надежный метод контрацепции.
Всегда применяйте Ксарелто младший для своего ребенка в точности так, как сказал вам детский врач. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребенка. Убедитесь, что врач или фармацевт вашего ребенка написал на упаковке, сколько и как часто вам нужно давать Ксарелто младший вашему ребенку. Если это не так, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.
Перед применением суспензию необходимо приготовить так, как описано в прилагаемой инструкции по применению. Суспензию обычно готовит врач/фармацевт.
Доза зависит от массы тела вашего ребенка и назначается лечащим врачом. Во время лечения лечащий врач должен контролировать вес вашего ребенка и регулярно проверять дозу. Врач укажет необходимую дозу суспензии в миллилитрах (мл) и синий шприц (1 мл, 5 мл, 10 мл), подходящий для точного измерения.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите с врачом вашего ребенка или фармацевтом.
вес тела
Дозировка суспензии (разовая доза)
Частота приема
Подходящий синий дозировочный шприц.
Мин
Макс
2,6 кг
3 кг
0,8 мл
Три раза в день
1мл
3 кг
4 кг
0,9 мл
4 кг
5 кг
1,4 мл
Три раза в день
5мл
5 кг
7 кг
1,6 мл
7 кг
8 кг
1,8 мл
8 кг
9 кг
2,4 мл
9 кг
10 кг
2,8 мл
10 кг
12 кг
3,0 мл
12 кг
30 кг
5мл
Два раза в день
5 мл или 10 мл
30 кг
50 кг
15мл
Один раз в день
10мл
≥50 кг
20мл
При схеме приема два раза в день Ксарелто младший следует принимать с интервалом примерно 12 часов.
При трехразовом режиме приема Ксарелто младший следует принимать с интервалом примерно 8 часов.
Пероральную суспензию Ксарелто Юниор следует принимать во время еды или во время кормления (например, с грудным молоком или детской смесью).
Всегда измеряйте дозу, используя соответствующий синий шприц.
Перед каждым введением проверяйте, используете ли вы синий дозирующий шприц с правильно установленным количеством дозы. Дайте ребенку дозу прямо из синего шприца. Поместите синий шприц в рот ребенка и направьте кончик синего шприца на внутреннюю сторону его щеки. Медленно нажмите на поршень, чтобы адаптировать введение к скорости глотания ребенка (см. также «Инструкция по применению, шаг 3.3»).
После каждой дозы Ксарелто младшего следует выпить немного жидкости.
Проводите лечение до тех пор, пока врач вашего ребенка прописал лечение вашему ребенку. Если у вас есть какие-либо вопросы относительно продолжительности лечения, обратитесь к врачу вашего ребенка. Не прекращайте прием Ксарелто юниор без предварительной консультации с врачом, поскольку с помощью Ксарелто юниор можно вылечить или предотвратить серьезные заболевания.
Немедленно обратитесь к детскому врачу, если вы дали ребенку слишком большую дозу суспензии Ксарелто Юниор. Это увеличивает риск кровотечения.
Если вы забыли дать дозу накануне, не давайте ребенку двойную дозу на следующий день.
Если ваш ребенок должен принимать суспензию Ксарелто юниор два раза в день, а вы забыли дать дозу утром, дайте ребенку дозу, как только вспомните, или вместе с вечерней дозой. Пропущенную вечером дозу можно принять только в тот же вечер. На следующий день следует продолжить обычный прием суспензии Ксарелто юниор два раза в день.
Если ваш ребенок должен принимать суспензию Ксарелто юниор три раза в день, а вы забыли дать дозу, прекратите давать ребенку эту дозу. Дайте ребенку обычную дозу в следующее запланированное время. На следующий день следует продолжить обычный прием суспензии Ксарелто юниор три раза в день.
Если ваш ребенок срыгивает Ксарелто младший или его рвет в течение 30 минут после приема дозы, дайте ребенку дозу еще раз.
Если у вашего ребенка рвота Ксарелто Юниор произошла более чем через 30 минут после приема дозы, не давайте ребенку дозу снова и продолжайте прием в обычном режиме в следующее запланированное время.
Если ваш ребенок неоднократно не проглатывает всю необходимую дозу или выплевывает ее часть, обратитесь к врачу вашего ребенка за дальнейшими инструкциями.
Как и другие препараты, разжижающие кровь, Ксарелто младший может вызвать кровотечение, которое может быть потенциально опасным для жизни. Очень сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку).
Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу вашего ребенка или в отделение неотложной помощи, если вы заметили у вашего ребенка любой из следующих побочных эффектов:
Это могут быть признаки кровотечения. Врач вашего ребенка примет решение о том, нужно ли за вашим ребенком более тщательно наблюдать или как его лечить.
При применении Ксарелто младшего могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Головная боль, повышение температуры, носовое кровотечение, рвота.
Тошнота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровотечение из десен, ректальное кровотечение, рвота кровью, кашель с кровью, кровотечение в урогенитальной области (кровь в моче, длительные и усиленные менструации), кровотечение из глаз (в т.ч. конъюнктивальное кровотечение). , кровотечение из-под кожи или под кожей, синяки, кровотечения после операции, регионарные отеки/боль в руках и ногах, слабость, усталость, головокружение, боли в животе и расстройства пищеварения (например, запор, диарея), низкое кровяное давление, сыпь и зуд кожи, учащенное сердцебиение, обильные менструальные кровотечения у девочек. Анализы крови могут показать повышение билирубина, увеличение или уменьшение количества тромбоцитов в крови или анемию. Кроме того, лабораторные анализы могут выявить временное повышение определенных показателей функции печени или наличие дисфункции почек.
Кровотечение головного мозга или другое кровотечение внутри черепа и кровотечение в суставе (боль, отек) и выделения из раны.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть время от времени, включают недомогание, обмороки, сухость во рту, дисфункцию печени, крапивницу и гиперчувствительность с аллергическими кожными реакциями.
Анализы крови могут показать повышение прямого билирубина, ферментов поджелудочной железы или печени.
Кровотечение в мышцах, локализованный отек, желтоватый цвет кожи и глаз (желтуха).
Смертельное кровотечение из язвы желудочно-кишечного тракта.
Сообщалось также о следующих побочных эффектах, связанных с внезапным отеком кожи или слизистой оболочки, недостатком тромбоцитов, отсутствием лейкоцитов, застоем желчи, воспалением печени, тяжелыми кожными заболеваниями.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP» или «годен до».
Храните в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Приготовленная пероральная суспензия Ксарелто Юниор имеет срок годности 14 дней с момента производства при температуре ниже 30°С. Не замораживать. Стояние магазина.
Ксарелто юниор – гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь. Подробная инструкция (инструкция по применению) по изготовлению и регулировке шприца-дозатора Ксарелто юниор прилагается к препарату. Суспензию обычно готовит врач/фармацевт. В любом случае, пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по применению. Важно перед каждым применением встряхивать приготовленную суспензию в течение 10 секунд.
Дополнительную информацию вам может предоставить врач вашего ребенка или фармацевт. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Пероральная суспензия Ксарелто Юниор, содержащая ривароксабан 1 мг/мл.
Лимонная кислота безводная, гипромеллоза, маннит (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилцеллюлоза натрия, бензоат натрия (Е211), сукралоза (Е955), ксантановая камедь (Е415), ароматизатор (мальтодекстрин, пропиленгликоль (Е1520), гуммиарабик). (Е414)).
67701 (Швейцарский медик).
Ксарелто младший продается в аптеках только по рецепту врача.
Для детей с массой тела менее 4 кг: суспензия для перорального применения Ксарелто юниор в упаковке, содержащая стеклянный флакон (100 мл) с 2,625 г гранул, два синих дозирующих шприца по 1 мл, шприц емкостью 50 мл и адаптер.
Для детей массой 4 кг и более: шприц и адаптер.
Bayer (Швейцария) AG, 8045 Цюрих.
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в октябре 2020 года.
Бутылка, содержащая 2,625 г гранул для пероральной суспензии.
Действующее вещество: Ривароксабан.
Приготовление и применение суспензии (= смеси гранулята и воды) для приема внутрь.
Предупреждение: важная информация для обеспечения правильного и безопасного использования.
Следуй инструкциям.
Защищайте от солнечных лучей.
Берегите от влаги.
Дата производства
Годен до
Справочный номер
Серийный номер
Одна упаковка Ксарелто Юниор содержит следующие компоненты:
1 флакон с завинчивающейся крышкой, безопасной для детей, содержащий гранулы Ксарелто Юниор.
1 упакованный шприц емкостью 50 мл: мерное приспособление для точного измерения количества воды, необходимой для приготовления суспензии Ксарелто Юниор.
1 упакованный адаптер для бутылок
Адаптер для флакона позволяет подсоединить синий шприц (дозирующий шприц) к флакону, чтобы можно было набирать нужное количество суспензии с помощью синего шприца.
2 упакованных синих шприца по 1 мл (шприц-дозатор)
Синий шприц емкостью 1 мл используется для введения доз до 1 мл.
1 Инструкция по применению (данный документ)
Инструкция по применению содержит описание приготовления суспензии и пояснения по настройке и использованию дозирующего шприца (синий шприц емкостью 1 мл).
1 Информация для пациентов (информация о пациентах)
Содержит важную информацию о Ксарелто младшем.
Не распаковывайте отдельные компоненты до тех пор, пока это не будет указано в инструкции.
Ксарелто младший нельзя использовать, если какой-либо из компонентов открыт или поврежден.
Информацию о дозировке и применении Ксарелто младшего можно найти в информации для пациентов.
Суспензию готовят один раз с каждой новой пачкой.
Перед приготовлением суспензии:
Подготовьте ткань или кухонную бумагу, которая впитает лишнюю воду.
Открывая новую упаковку, всегда используйте только новые ингредиенты из новой упаковки.
Для обеспечения правильной дозировки суспензия не должна содержать комков и осадка.
Теперь суспензия готова к администрированию.
Не добавляйте в бутылку дополнительную воду.
Срок годности суспензии 14 дней с момента производства.
Чтобы предотвратить передозировку или недостаточную дозировку, суспензию следует дозировать точно.
Прилагаемый синий шприц необходимо один раз отрегулировать дозу, назначенную врачом вашего ребенка. Назначенную дозу вы можете найти на специально отведенном месте упаковки. Если здесь не указано никакой информации, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.
После корректировки дозы синий шприц можно использовать для всех введений из флакона, содержащего суспензию, приготовленную на этапе 1.
После того как доза синего шприца установлена, ее нельзя изменить.
На синем шприце указана шкала (мл).
Шкала синего шприца емкостью 1 мл начинается с отметки 0,2 мл, маркировка указывает с шагом 0,1 мл.
Обратите внимание:
У синего шприца есть красная кнопка под отрывной этикеткой. Красная кнопка используется для постоянной установки суммы, подлежащей введению.
Не нажимайте красную кнопку, пока не будет указано об этом в инструкции.
После нажатия красной кнопки дальнейшее регулирование количества невозможно.
Не удаляйте отделяемую этикетку до тех пор, пока это не будет указано в инструкции.
Верхняя часть поршня должна точно совпадать с отметкой вводимого количества.
Не вытягивайте поршень сверх количества, которое необходимо ввести.
Не нажимайте на этикетку, вытягивая поршень.
Сумма, подлежащая администрированию, теперь установлена и больше не может быть изменена.
Нажатие красной кнопки вызывает еще один щелчок.
После этого щелчок больше не слышен.
Если после нажатия красной кнопки вы заметили, что в синем шприце установлено неправильное количество препарата, не используйте его. Используйте соответствующий сменный синий шприц.
Повторите шаги от а) до h) с новым синим шприцем.
Синий шприц теперь готов к использованию.
Каждый раз, когда вы применяете приостановку, выполняйте действия, описанные ниже.
Если суспензия хранилась в холодильнике, подождите, пока суспензия не станет комнатной температуры.
Примечание. Большое отверстие на адаптере используется для подключения синего шприца.
На поверхности адаптера для бутылок не должно быть жидкостей.
Администрирование подвески сразу после заполнения синего шприца (шаг 3.3).
Больной должен проглотить все количество лекарства. Если количество не проглочено полностью или у пациента рвота, обратитесь к информации в информационном листке для пациента и обратитесь к врачу для получения дальнейших инструкций.
Синий шприц необходимо очищать после каждого введения.
Чтобы очистить шприц, выполните действия, перечисленные ниже. Для обеспечения надлежащей очистки необходимо в общей сложности три цикла очистки.
Прежде чем приступить к шагу 4.1 , вам понадобится следующее:- Подготовьте две емкости (например, миску или миску) - Наполните одну емкость питьевой водой (водопроводной или негазированной минеральной водой), а другую емкость оставьте пустой.
До следующего использования храните синий шприц в чистом и сухом месте, защищайте его от солнечных лучей.
Синий шприц можно использовать до 14 дней .
Неиспользованные лекарства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с обычными швейцарскими требованиями.
Бутылка, содержащая 5,25 г гранул для пероральной суспензии.
Действующее вещество: Ривароксабан.
Приготовление и применение суспензии (=гранулы – вода – смесь) для перорального применения.
Предупреждение: важная информация для обеспечения правильного и безопасного использования.
Следуй инструкциям.
Защищайте от солнечных лучей.
Берегите от влаги.
Дата производства
Годен до
Справочный номер
Серийный номер
Одна упаковка Ксарелто Юниор содержит следующие компоненты:
1 флакон с завинчивающейся крышкой, безопасной для детей, содержащий гранулы Ксарелто Юниор.
1 упакованный шприц объемом 100 мл: мерное приспособление для точного измерения количества воды, необходимой для приготовления суспензии Ксарелто Юниор.
1 упакованный адаптер для бутылок
Адаптер для флакона позволяет подсоединить синий шприц (дозирующий шприц) к флакону, чтобы можно было набрать нужное количество суспензии с помощью синего шприца.
2 упакованных синих шприца по 5 мл (шприц-дозатор)
Синий шприц емкостью 5 мл используется для введения доз от 1 до 5 мл.
2 упакованных синих шприца по 10 мл (шприц-дозатор)
Синий шприц емкостью 10 мл используется для введения доз, превышающих 5 мл.
1 Инструкция по применению (данный документ)
Инструкция по применению содержит описание приготовления суспензии и пояснения по настройке и использованию дозирующего шприца (синий шприц объемом 5 мл или 10 мл).
1 Информация для пациентов (информация о пациентах)
Содержит важную информацию о Ксарелто младшем.
Не распаковывайте отдельные компоненты до тех пор, пока это не будет указано в инструкции.
Ксарелто младший нельзя использовать, если какой-либо из компонентов открыт или поврежден. Информацию о дозировке и применении Ксарелто младшего можно найти в информации для пациентов.
Суспензию готовят один раз с каждой новой пачкой.
Перед приготовлением суспензии:
Подготовьте ткань или кухонную бумагу, которая впитает лишнюю воду.
Открывая новую упаковку, всегда используйте только новые ингредиенты из новой упаковки.
Для обеспечения правильной дозировки суспензия не должна содержать комков и осадка.
Теперь суспензия готова к администрированию.
Не добавляйте в бутылку дополнительную воду.
Срок годности суспензии 14 дней с момента производства.
Чтобы предотвратить передозировку или недостаточную дозировку, суспензию следует дозировать точно.
Прилагаемый синий шприц необходимо один раз отрегулировать дозу, назначенную врачом вашего ребенка. Назначенную дозу вы можете найти на специально отведенном месте упаковки. Если здесь не указано никакой информации, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.
После корректировки дозы синий шприц можно использовать для всех введений из флакона, содержащего суспензию, приготовленную на этапе 1.
После того как доза синего шприца установлена, ее нельзя изменить.
В упаковке содержатся различные дозирующие шприцы (синий шприц на 5 мл и синий шприц на 10 мл).
Синий шприц емкостью 5 мл следует использовать, если назначенная доза составляет от 1 до 5 мл.
Синий шприц емкостью 10 мл следует использовать, если назначенная доза составляет от 5 до 10 мл. Синий шприц емкостью 10 мл также используется, если назначенная доза превышает 10 мл.
Остальные синие шприцы не нужны.
Обратите внимание:
У синего шприца есть красная кнопка под отрывной этикеткой. Красная кнопка используется для постоянной установки суммы, подлежащей введению. Не нажимайте красную кнопку, пока не будет указано об этом в инструкции. После нажатия красной кнопки дальнейшее регулирование количества невозможно.
Не удаляйте отделяемую этикетку до тех пор, пока это не будет указано в инструкции.
На синих шприцах указана шкала в мл.
Шкала синего шприца объемом 5 мл начинается с отметки 1 мл.
Маркировка указывает приращение 0,2 мл.
Шкала синего шприца объемом 10 мл начинается с отметки 2 мл.
Маркировка указывает приращение 0,5 мл.
Уведомление:
Используйте синий шприц емкостью 10 мл для предписанных доз, превышающих 10 мл, следующим образом: - Предписанная доза составляет 15 мл: 2 раза по 7,5 мл.
- Назначенная доза 20 мл: 2 раза по 10 мл.
Верхняя часть поршня должна точно совпадать с отметкой вводимого количества.
Не вытягивайте поршень сверх количества, которое необходимо ввести.
Не нажимайте на этикетку, вытягивая поршень.
Красная кнопка для установки суммы, подлежащей администрированию, теперь видна.
Сумма, подлежащая администрированию, теперь установлена и больше не может быть изменена.
Нажатие красной кнопки вызывает еще один щелчок.
После этого щелчок больше не слышен.
Если после нажатия красной кнопки вы заметили, что в синем шприце установлено неправильное количество препарата, не используйте его. Используйте соответствующий сменный синий шприц.
Повторите шаги от а) до h) с новым синим шприцем.
Синий шприц теперь готов к использованию.
Каждый раз, когда вы применяете приостановку, выполняйте действия, описанные ниже.
Если суспензия хранилась в холодильнике, подождите, пока суспензия не станет комнатной температуры.
Примечание. Большое отверстие на адаптере используется для подключения синего шприца.
На поверхности адаптера для бутылок не должно быть жидкостей.
Администрирование подвески сразу после заполнения синего шприца (шаг 3.3).
Больной должен проглотить все количество лекарства. Если количество не проглочено полностью или у пациента рвота, обратитесь к информации в информационном листке для пациента и обратитесь к врачу для получения дальнейших инструкций.
Синий шприц необходимо очищать после каждого введения.
Чтобы очистить шприц, выполните действия, перечисленные ниже. Для обеспечения надлежащей очистки необходимо в общей сложности три цикла очистки.
Прежде чем приступить к шагу 4.1 , вам понадобится следующее:
- Обеспечьте две емкости (например, миску или миску).
- Наполните одну емкость питьевой водой (водопроводной или негазированной минеральной водой), а другую емкость оставьте пустой.
До следующего использования храните синий шприц в чистом и сухом месте, защищайте его от солнечных лучей.
Синий шприц можно использовать до 14 дней .
Неиспользованные лекарства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с обычными требованиями Швейцарии.
Xarelto junior ist ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt. Der Wirkstoff von Xarelto junior – Rivaroxaban – hemmt die Aktivität eines spezifischen Faktors (Faktor Xa) im Gerinnungssystem und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (= Thromben) oder kann zur Behandlung von bestehenden Thromben in der Lunge und/oder in den Beinvenen eingesetzt werden. Grössere Blutgerinnsel können die Venen verstopfen und die Blutzirkulation verhindern (= Thrombosen). Sie können sich auch lösen und über den Kreislauf in die Lunge gelangen, wo sie kleinere und grössere Blutgefässe verschliessen (Lungenembolie) und damit die Funktion der Lunge erheblich beeinträchtigen.
Verschiedene Faktoren können das Entstehen eines Blutgerinnsels begünstigen.
Xarelto junior wird bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre eingesetzt, um Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolien) und/oder in den Venen (Venenthrombosen) zu behandeln und um zu verhindern, dass sich erneut Blutgerinnsel in der Lunge und/oder Venen bilden können.
Xarelto junior ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Die Suspension ist geeignet für Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 30kg.
Xarelto junior Suspension zum Einnehmen darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Es ist wichtig, dass Xarelto junior in der vom Arzt / Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer eingenommen wird. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen des verschreibenden Arztes / Ärztin.
Xarelto junior darf von Ihrem Kind nicht eingenommen werden, wenn es
Xarelto junior sollte bei Ihrem Kind mit Vorsicht angewendet werden, wenn es
Sollte einer dieser Punkte auf Ihr Kind zutreffen, informieren Sie den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie Ihrem Kind Xarelto junior verabreichen.
Xarelto junior soll bei Kindern, die weniger als 6 Monate alt sind, nicht angewendet werden, wenn das Kind vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde, oder seit der Geburt während weniger als 10 Tagen gestillt oder gefüttert wurde, oder ein Körpergewicht unter 2.6 kg hat.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Xarelto junior erforderlich, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leidet. Teilen Sie dies dem Arzt / der Ärztin Ihres Kindes mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Xarelto Einzelfälle von Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina) auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin bzw. den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes kontaktieren.
Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Xarelto Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Falls während der Behandlung ein zunehmender schwerer Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin bzw. den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes kontaktieren.
Wenn bei Ihrem Kind eine Operation notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Xarelto junior vor und nach der Operation Ihrem Kind genau zu den Zeitpunkten verabreichen, die Ihnen vom Arzt / der Ärztin Ihres Kindes genannt worden sind.
Wenn Ihr Kind Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol), antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir), Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin bei Patienten mit Nierenproblemen), andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel), Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer) oder entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure) einnehmen, informieren Sie den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie Xarelto junior Ihrem Kind verabreichen. Die Wirkung von Xarelto junior könnte durch diese Arzneimittel verstärkt werden, und das Blutungsrisiko könnte dadurch erhöht sein.
Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln wie z.B. gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) oder Rifampicin (ein Antibiotikum) kann die Wirkung von Rivaroxaban, dem Wirkstoff von Xarelto junior, beeinflussen.
Xarelto junior enthält 1.8mg Natriumbenzoat pro ml verwendungsfertige Suspension. Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Xarelto junior enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro ml zubereiteter Suspension, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin, wenn Ihr Kind
Das Auftreten von Schwindel und Ohnmacht wurde berichtet; dies könnte die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinflussen. Wenn bei Ihrem Kind diese Nebenwirkungen auftreten, sollte das Kind z.B. nicht mit einem Fahrrad am Verkehr teilnehmen.
Xarelto junior wird bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 30 kg eingesetzt, deshalb ist dieser Abschnitt in der Regel nicht zutreffend.
Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Xarelto junior bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor. Deshalb darf Xarelto junior während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn die Möglichkeit besteht, dass eine jugendliche Patientin schwanger werden könnte, ist während der Behandlung mit Xarelto junior ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden.
Wenden Sie Xarelto junior bei Ihrem Kind immer genau nach Anweisung des Arztes / der Ärztin Ihres Kindes an. Bitte fragen Sie beim Arzt / der Ärztin Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker / Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Stellen Sie sicher, dass der Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder Ihr Apotheker / Ihre Apothekerin auf die Verpackung geschrieben hat, wie viel und wie oft Sie Xarelto junior Ihrem Kind geben müssen. Sollte dies nicht der Fall sein, kontaktieren Sie den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin.
Die Suspension muss vor Gebrauch wie in der beiliegenden Gebrauchsanweisung beschrieben zubereitet werden. Die Suspension wird in der Regel vom Arzt / Apotheker bzw. der Ärztin / Apothekerin zubereitet.
Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht Ihres Kindes und wird vom behandelnden Arzt / von der behandelnden Ärztin verschrieben. Während der Behandlung sollte das Gewicht Ihres Kindes durch den behandelnden Arzt / die behandelnde Ärztin überwacht und die Dosis in regelmässigen Abständen überprüft werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die notwendige Dosis der Suspension in Milliliter (mL) und die zum genauen Abmessen geeignete blaue Spritze (1mL, 5 mL, 10 mL) angeben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt / der Ärztin Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker / Ihrer Apothekerin.
Körpergewicht | Dosierung der Suspension (Einzeldosis) | Häufigkeit der Einnahme | Geeignete blaue Dosierspritze | |
Min | Max | |||
2.6 kg | < 3 kg | 0.8 ml | Dreimal täglich | 1 ml |
3 kg | < 4 kg | 0.9 ml | ||
4 kg | < 5 kg | 1.4 ml | Dreimal täglich | 5ml |
5 kg | < 7 kg | 1.6 ml | ||
7 kg | < 8 kg | 1.8 ml | ||
8 kg | < 9 kg | 2.4 ml | ||
9 kg | < 10 kg | 2.8 ml | ||
10 kg | < 12 kg | 3.0 ml | ||
12 kg | < 30 kg | 5 ml | Zweimal täglich | 5ml oder 10 ml |
30 kg | < 50 kg | 15ml | Einmal täglich | 10 ml |
≥ 50kg | 20ml | |||
Bei einem zweimal täglichen Dosierungsschema sollte Xarelto junior mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Bei einem dreimal täglichen Dosierungsschema sollte Xarelto junior mit einem Abstand von ungefähr 8 Stunden eingenommen werden.
Die Xarelto junior Suspension zum Einnehmen sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden oder beim Füttern (z.B. mit Muttermilch oder Säuglingsnahrung) gegeben werden.
Messen Sie die Dosis immer mit der passenden blauen Spritze ab.
Kontrollieren Sie vor jeder Verabreichung, dass Sie die blaue Dosierspritze mit der korrekt eingestellten Dosiermenge verwenden. Verabreichen Sie Ihrem Kind die Dosis direkt aus der blauen Spritze. Platzieren Sie die blaue Spritze im Mund Ihres Kindes, und richten Sie die Spitze der blauen Spritze gegen die Innenseite der Wange. Drücken Sie den Kolben langsam hinunter, um die Verabreichung an die Schluckgeschwindigkeit des Kindes anzupassen (siehe auch «Gebrauchsanweisung, Schritt 3.3»).
Nach jeder Xarelto-junior-Dosis sollte etwas Flüssigkeit getrunken werden.
Führen Sie die Behandlung so lange durch, wie der Arzt / die Ärztin Ihres Kindes Ihrem Kind die Behandlung verordnet hat. Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt / die behandelnde Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben. Beenden Sie die Einnahme von Xarelto junior nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt / einer Ärztin, da mit Xarelto junior schwerwiegende Erkrankungen behandelt bzw. verhindert werden können.
Kontaktieren Sie umgehend den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes, falls Sie Ihrem Kind zu viel Xarelto junior Suspension verabreicht haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.
Wenn Sie die Gabe einer Dosis am Vortag vergessen haben, dürfen Sie diese bei Ihrem Kind nicht durch die Gabe einer doppelten Dosis am nächsten Tag nachholen.
Wenn Ihr Kind die Xarelto junior Suspension zweimal am Tag einnehmen soll und Sie die Gabe der Dosis am Morgen vergessen haben, verabreichen Sie die Dosis Ihrem Kind, sobald Sie daran denken oder zusammen mit der Abend-Dosis. Eine vergessene Dosis am Abend darf nur am gleichen Abend nachgeholt werden. Am folgenden Tag sollten Sie mit der gewohnten zweimal täglichen Gabe der Xarelto junior Suspension fortfahren.
Wenn Ihr Kind die Xarelto junior Suspension dreimal am Tag einnehmen soll und Sie die Gabe einer Dosis vergessen haben, verabreichen Sie diese Dosis Ihrem Kind nicht mehr. Geben Sie Ihrem Kind zum nächsten geplanten Zeitpunkt die gewohnte Dosis. Am folgenden Tag sollten Sie mit der gewohnten dreimal täglichen Gabe der Xarelto junior Suspension fortfahren.
Wenn Ihr Kind Xarelto junior nach der Gabe einer Dosis ausspuckt oder innerhalb von 30 Minuten erbricht, geben Sie Ihrem Kind die Dosis erneut.
Wenn Ihr Kind Xarelto junior nach mehr als 30 Minuten nach der Gabe einer Dosis erbricht, verabreichen Sie Ihrem Kind die Dosis nicht erneut und fahren Sie zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fort.
Schluckt Ihr Kind wiederholt nicht die gesamte Menge der benötigten Dosis oder spuckt sie teilweise aus, wenden Sie sich an den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes für weitere Anweisungen.
Wie andere blutverdünnende Mittel kann Xarelto junior Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
Kontaktieren Sie bitte sofort den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder den Notfall, wenn Sie bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Der Arzt / die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Ihr Kind genauer überwacht werden muss oder wie Ihr Kind behandelt werden muss.
Folgende Nebenwirkungen können bei Xarelto junior auftreten:
Kopfschmerzen, Fieber, Nasenbluten, Erbrechen.
Übelkeit, Blutung des Magen-Darmtraktes, Zahnfleischblutungen, Rektalblutungen, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich (Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Blutungen im Auge (inkl. Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut, Blutergüsse, Blutungen nach einer Operation, regionale Schwellungen/Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Magenschmerzen und Verdauungsstörungen (wie Verstopfung, Durchfall), niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut, schnellerer Herzschlag ,starke Menstruationsblutungen bei Mädchen. Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, eine Erhöhung oder Erniedrigung der Anzahl der Blutplättchen oder Blutarmut anzeigen. Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.
Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion.
Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind Unwohlsein, Ohnmacht, Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.
Bluttests können eine Erhöhung des direkten Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme anzeigen.
Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht).
Tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren.
Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen von Xarelto berichtet: Nebennierenblutung und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Mangel an Blutplättchen, Mangel an weissen Blutkörperchen, Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, schwere Hauterkrankung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes, bzw. Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bzw. «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Die zubereitete Xarelto junior Suspension zum Einnehmen ist ab Herstellung 14 Tage bei Temperaturen unter 30°C haltbar. Nicht einfrieren. Stehend lagern.
Xarelto junior ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Eine detaillierte Anleitung (Gebrauchsanweisung) für die Herstellung und Einstellung der Dosierspritze von Xarelto junior ist dem Arzneimittel beigelegt. Die Suspension wird in der Regel vom Arzt / Apotheker bzw. der Ärztin / Apothekerin zubereitet. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung trotzdem sorgfältig durch. Es ist wichtig, dass Sie die zubereitete Suspension vor jedem Gebrauch 10 Sekunden schütteln.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder Ihr Apotheker / Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Xarelto junior Suspension zum Einnehmen à 1 mg/ml Rivaroxaban.
Zitronensäure wasserfrei, Hypromellose, Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), Natriumcarboxymethylzellulose, Natriumbenzoat (E211), Sucralose (E955), Xanthan (E415), Aroma (Maltodextrin, Propylenglycol (E1520), Gummi arabicum (E414)).
67701 (Swissmedic).
Xarelto junior gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 4 kg: Xarelto junior Suspension zum Einnehmen als Packung mit einer Glasflasche (100 ml) mit 2,625 g Granulat, zwei blauen 1 ml-Dosierspritzen, einer 50 ml-Spritze und einem Adapter.
Für Kinder mit einem Körpergewicht von 4 kg und mehr: Xarelto junior Suspension zum Einnehmen als Packung mit einer Glasflasche (250 ml) mit 5,25 g Granulat, zwei blauen 10 ml-Dosierspritzen, zwei blauen 5 ml-Dosierspritzen, einer 100 ml-Spritze und einem Adapter.
Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.