Bicalutamid Sandoz ECO 50 mg 30 filmtablets

Die Häufigkeit von Torsade de pointes bei Arzneimitteln mit nicht-kardialer Indikation wird mit 1:100 000 bis 1:1 000 000 angegeben. Die kardiotoxischen Effekte der Arzneistoffe können sich additiv verstärken und sind dosisabhängig.

Erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien (Torsade de pointes)

Eine Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängern. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern können, wie H1-Blocker, ist daher das Risiko für ventrikuläre Tachykardien erhöht. Torsade de pointes mit symptomatischen Schwindel- oder Ohnmachtsanfällen können auftreten. In seltenen Fällen können sie in Kammerflimmern und Herzstillstand übergehen.

Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, wie H1-Blocker, ist vor dem Beginn einer Androgenentzugsbehandlung das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschliesslich des Potenzials für Torsade de pointes sorgfältig abzuschätzen. Die gleichzeitige Behandlung mit Bicalutamid und Terfenadin ist kontraindiziert. Elektrolytstörungen und Bradykardien sollen vor der Anwendung korrigiert werden. Der Elektrolytstatus ist ebenfalls zu überwachen. Bei einer Verlängerung der frequenzkorrigierten QTc-Zeit von mehr als 60 ms bzw. auf über etwa 460-500 ms sollen die Risiko-Arzneimittel abgesetzt werden.

Nicht empfohlen (vorsichtshalber kontraindiziert)

Bicalutamid hemmt CYP3A4, das den oxidativen Metabolismus von Ciclosporin katalysiert, so dass unter der Behandlung mit Bicalutamid erhöhte Ciclosporin-Vollblutkonzentrationen zu erwarten sind.

Verstärkte Wirkungen von Ciclosporin möglich

Die gleichzeitige Behandlung mit Bicalutamid kann möglicherweise die Wirkungen von Ciclosporin verstärken. Verstärkte Hepatotoxizität, Nephrotoxizität und Neurotoxizität (mit Kopfschmerzen und Parästhesien) sowie Blutdruckanstieg sind nicht auszuschliessen.

Zu Beginn und bei Beendigung einer Behandlung mit Bicalutamid sollen die Vollblutkonzentrationen von Ciclosporin und seine therapeutische Wirksamkeit sorgfältig kontrolliert werden; Dosisanpassungen könnten nötig werden.

Überwachung bzw. Anpassung nötig

Lomitapid ist ein CYP3A4-Substrat. Schwache CYP3A4-Inhibitoren erhöhen die Bioverfügbarkeit von Lomitapid vermutlich etwa um das Vierfache.

Verstärkte Wirkungen von Lomitapid nicht auszuschliessen

Die gleichzeitige Behandlung mit schwachen CYP3A4-Inhibitoren kann innerhalb einiger Tage die Bioverfügbarkeit von Lomitapid auf ein Mehrfaches erhöhen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem schwachen CYP3A4-Inhibitor ist ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen der Applikation des CYP3A4-Inhibitors und der Einnahme von Lomitapid einzuhalten. Des Weiteren kann die Lomitapid-Dosierung gesenkt werden.

Überwachung bzw. Anpassung nötig

Die Häufigkeit von Torsade de pointes bei Arzneimitteln mit nicht-kardialer Indikation wird mit 1:100 000 bis 1:1 000 000 angegeben. Die kardiotoxischen Effekte der Arzneistoffe können sich additiv verstärken und sind dosisabhängig.

Erhöhtes Risiko für Arrhythmien

Eine Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängern. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern können, ist daher das Risiko für ventrikuläre Tachykardien erhöht. Torsade de pointes mit Schwindel- oder Ohnmachtsanfällen können auftreten. In seltenen Fällen können sie in Kammerflimmern und Herzstillstand übergehen.

Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, ist vor dem Beginn einer Androgenentzugsbehandlung das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschliesslich des Potenzials für Torsade de pointes sorgfältig abzuschätzen. Elektrolytstörungen und Bradykardien sollen vor der Anwendung korrigiert werden. Der Elektrolytstatus ist ebenfalls zu überwachen. Bei einer Verlängerung der frequenzkorrigierten QTc-Zeit von mehr als 60 ms bzw. auf über etwa 460-500 ms sollen die Risiko-Arzneimittel abgesetzt werden.

Überwachung bzw. Anpassung nötig

Ein Mechanismus ist nicht bekannt. Den Herstellern zufolge sind verlängerte Prothrombinzeiten bzw. verstärkte Effekte von Warfarin und anderen Vitamin-K-Antagonisten bekannt, wenn diese gleichzeitig mit Flutamid bzw. Bicalutamid eingesetzt wurden.

Verstärkte Hemmung der Blutgerinnung nicht auszuschliessen

Den Fachinformationen Bicalutamid- und Flutamid-haltiger Arzneimittel zufolge können diese die blutgerinnungshemmende Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten verstärken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten und Bicalutamid bzw. Flutamid wird empfohlen vorsichtshalber die Blutgerinnungsparameter (Prothrombin-Zeit) besonders sorgfältig zu überwachen und die Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten nach Bedarf anzupassen.

Vorsichtshalber überwachen